国家食药监总局要求两中药注射剂明确标注不良反应

　　“摇钱树”血塞通、血栓通注射剂“两兄弟”要警惕人体不良反应!中药注射剂赚钱同时依然存在高风险。记者从国家食药监总局官网获悉，其日前发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》，以上两大注射剂被要求在说明书中明确标注不良反应。本报记者了解得知，中药产品被诟病最多的一大顽疾正是不良反应一栏都用“不详”二字带过，随着国家重点整顿这一领域，投资者应警惕“黑天鹅”频出。

　　不良反应常被轻描淡写

　　据了解，血塞通、血栓通注射剂均属于年销售额过10亿元的中药注射剂大品种，同时又是不良反应频频曝光的高风险产品。

　　食药监总局此前发布的药品不良反应监测年度报告显示，中药注射剂不良反应最多的品种中，2013年血塞通注射剂位列第六，2014年其排名上升到第四;血栓通注射剂在2013年未出现在名单中，但2014年就当选了第六名。

　　据悉，在血栓通的原药品说明书中，有厂家标为“尚不明确”，也有厂家轻描淡写为“偶有过敏反应”;血塞通注射剂较为类似，有生产厂家的原药品说明书中只列出“偶见头痛、咽干、发热、心慌、皮疹等过敏反应”。

　　现在，食药监总局明确要求列出八项不良反应内容，具体包括全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害、心率及心律紊乱、中枢及外周神经系统损害、胃肠系统损害、心血管系统损害以及血尿、肝功能异常等其他损害。

　　记者采访得知，临床对于此类中药注射剂呈现“冰火两重天”态度。有广州本土医院急诊科已经弃用所有中药注射剂;也有不少医生乐此不疲惯用包括血塞通、血栓通在内的中药注射剂。“除了医生用药经验和习惯外，产品高利润也在助推其渗透到相关科室。”一位业内人士向本报记者透露。

　　对销售业绩影响不大

　　此番修改说明书对市场影响如何?对此，该业内人士认为，提示不良反应可能对销售业绩影响不大，毕竟处方权在医生手中，习惯开的可能继续开药，不喜欢开的可能彻底弃用。“但明确提示中药产品不良反应仍是很大进步，医患双方都可以更了解产品的具体风险。”

　　产业影响

　　中药注射剂产业或迎洗牌

　　实际上，不仅仅是血塞通、血栓通注射剂被抓“典型”，监管部门对整个中药注射剂领域都在进行大力整顿。不久前，食药监总局发布《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》，明确指出今年开始，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产，而中药注射剂就属于规模发展快的产品。去年4月《国家基本药物目录管理办法》下发，明确表示，根据药品不良反应监测评价调整基药目录，发生严重不良反应的，经评估不宜再作为国家基本药物使用的;根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的要调整出基药目录。这意味中药注射剂不仅要被重点监控，而且存在因为不良反应而被移出基药目录的风险。

　　中药行业分析师张斌对此表示，部分中药注射剂由于含有多种类中药材，不明物质尚待明确成分、比例，现有标准很难为其安全性保驾护航。“如果不能通过标准检测项目保障药物疗效、安全这两大关键要素，就会导致产品市场争议一直存在。”一位业内人士认为。

　　有行业观察人士告诉本报记者，随着国家加大对中药注射剂企业的检查力度和频次，再加上及时密集发布不良反应提醒，都可能导致整个中药注射剂产业大洗牌，部分缺乏提取能力的中小型企业将被淘汰出局，有的品种也可能在规范谨慎用药面前遭遇市场“滑铁卢”。

　　目前A股有不少拥有中药注射剂产品、甚至倚仗其为“摇钱树”的中药企业，投资者在关注其业绩、利润和个股发展的同时，也要警惕产品飞出“黑天鹅”的风险。

【编辑：李羿】